Настоящий международный стандарт устанавливает требования к гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам и гемоконцентраторам, здесь и далее обобщенно называемым “изделие”, используемым на людях.
Настоящий международный стандарт не применим к:
- экстракорпоральным контурам кровообращения;
- плазмофильтрам;
- гемоперфузионным устройствам;
- устройствам сосудистого доступа;
- перфузионным насосам;
- датчикам давления для экстракорпоральных контуров кровообращения;
- устройствам, определяющим наличие воздуха;
- системам подготовки, обслуживания и контроля диализирующего раствора;
- системам, используемым для проведения гемодиализа, гемодиафильрации, гемофильтрации и гемоконцентрации;
процедурам повторной обработки и оборудованию для них
